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    GPP認證咨詢服務
    文章來源:法莫優科 | 本文編輯:王惠 | 發布時間:2022-04-26 | 488 次瀏覽 | 分享到:
    隨著國家重視醫藥行業發展,重視全民的健康生活需求,對于醫院制劑的管理和政策要求也在不斷的提高,2000年國家實行《醫療機構制劑配制質量管理規范》(Good Preparation Practice 縮寫GPP) ,這項規范是根據《 中華人民共和國藥品管理法》的規定,參照《 藥品生產質量管規范》 的基本原則制定的,對醫療機構制劑配制的主要環節的各個方面因素,如配制環境和設備要求、衛生管理、標準操作規程、質量檢驗等多方面做出了規定。

    隨著國家重視醫藥行業發展,重視全民的健康生活需求,對于醫院制劑的管理和政策要求也在不斷的提高,2000年國家實行《醫療機構制劑配制質量管理規范》(Good Preparation Practice 縮寫GPP) ,這項規范是根據《 中華人民共和國藥品管理法》的規定,參照《 藥品生產質量管規范》 的基本原則制定的,對醫療機構制劑配制的主要環節的各個方面因素,如配制環境和設備要求、衛生管理、標準操作規程、質量檢驗等多方面做出了規定。

    該規范是醫療制劑配制和質量管理的基本準則,適用于制劑配制的全過程,其主要針對所有可能影響制劑質量的因素而制定。福州法莫優科機械科技有限公司致力于制劑室的整體解決,其中包括對醫院制劑室GPP認證服務。


    以下為服務的主要內容:

    一、提供符合最新法規要求各類文件;

    二、指導設備、儀器、廠房、產品的生產工藝的檢驗;

    三、指導參與對制劑室人員的培訓;

    四、各類檔案(包括設備儀器檔案、供應商檔案、培訓檔案、自檢檔案等)的整理歸納;


    除此之外還有以下的增值服務以供選擇:

    1、指導甲方選擇合格的物料供應商,并對具體生產過程進行指導;

    2、指導甲方設立制劑中心組織機構,配置各類人員;

    3、負責指導甲方制定年度培訓計劃,提供完整的培訓材料(包括培訓計劃、培訓教材、培訓試題、培訓講師等),并負責制藥法律法規及主要管理項目的培訓。

    4、負責編寫整套符合GMP要求的文件和技術資料;

    5、負責指導甲方完成各類驗證工作,包括設備驗證、檢驗方法驗證、清潔驗證、工藝驗證等;

    6、負責指導甲方完成各類記錄填寫工作。

    7、負責指導甲方完成各類檔案的整理和完善(提供全套模版)。

    8、負責根據新的法律法規指導甲方編寫《醫療機構制劑許可證》申報材料,直至獲得《醫療機構制劑許可證》。

    9、在正式的現場檢查前,組織2-3名專家,對甲方準備情況進行模擬檢查,提出整改意見。

    10、在現場檢查后,乙方指導甲方編寫缺陷項目的整改資料。

     

     


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